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2025年开门红,乾康科技顺利通过韩国KGMP认证审核
新年伊始,乾康科技迎来了韩国监管机构的认证审核。




2025年1月6日—1月9日,为期四天的韩国KGMP认证审核中,乾康科技以72项审核条款全部符合的优异成绩顺利通过韩国最大认证机构KTR的现场审核,为阿尔茨海默病早期风险筛查产品——尿液β淀粉样蛋白检测试剂盒进入韩国医疗市场奠定了坚实的基础。尿液β淀粉样蛋白检测试剂盒是属于二类医疗器械体外快速诊断试剂,而医疗器械分类等级在II类以上的产品要进入韩国市场,不但要提交产品技术文件,检测报告,还需要取得KGMP证书。KGMP要求生产商不仅要把产品申请材料递交给韩国食品药品安全部(MFDS)授权的第三方审核机构,以证明器械的设计、风险、生产质量控制等符合韩国生产质量管理规范(KGMP)的相关要求,还要接受有资质的第三方审计机构或韩国食品药品安全部(MFDS)的现场检查。

执行本次KGMP审核的是韩国化学融合试验研究院(KTR),是韩国食品药品安全处 (MFDS) 官方专业检测研究院,也是韩国最权威的质量认证机构。来自韩国的审核老师专业精通、经验丰富,审核过程中,基于医疗器械风险管理的思维贯穿始终,其注重细节、严谨务实。从项目意向到合作洽谈,从初期注册策划到资料准备提交,从KGMP审核日程协调到审核过程的现场把控,我司外贸中心、质量部、技术部的同事们分工协作、配合默契,最终顺利通过KGMP现场审核,这是乾康科技在质量管理体系建设,法律法规常抓不懈的必然结果,也是相关部门专业能力的最好体现。

我们坚信,只有坚持做好医疗器械质量管理,建设体系强企,合法合规地落实医疗器械产品全生命周期的风险控制,才能最终实现企业使命——通过科技创新,为全球的患者和家庭提供全方位的阿尔茨海默病整体解决方案!
感谢KGMP团队的莅临乾康指导工作,致敬KGMP团队的辛勤工作,更感恩提供建设性的意见。
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